Медицинская сертификация - это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Обязательной медицинской регистрации подлежат:
- программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
- медицинское оборудование;
- изделия медицинского назначения;
- инструменты и материалы.
Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:
- класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
- класс 2а – средняя степень (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),
- класс 2б – повышенная степень (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),
- класс 3 - высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).
Перечень документов для регистрации импортного изделия медицинского назначения, медицинской техники:
- заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации или международным требованиям;
- руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
- изображения медицинской продукции и ее аксессуаров, если такие имеются
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.