Свидетельство о регистрации медицинских изделий

Главная > Услуги > Свидетельство о регистрации медицинских изделий

6Медицинская сертификация - это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

​​​​​​​Обязательной медицинской регистрации подлежат:
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • медицинское оборудование;
  • изделия медицинского назначения;
  • инструменты и материалы.
Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:
  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
  • класс 2а – средняя степень (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),
  • класс 2б – повышенная степень (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),
  • класс 3 - высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).
Перечень документов для регистрации импортного изделия медицинского назначения, медицинской техники:
  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации или международным требованиям;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • изображения медицинской продукции и ее аксессуаров, если такие имеются

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Остались вопросы?

 Позвоните нам

по номеру +7 (499) 390-84-22 или оставьте заявку на бесплатную консультацию и наш менеджер обязательно свяжется с вами!

Имя:
E-mail: *
Телефон: *
Комментарий:
 
Ознакомлен с пользовательским соглашением
Контакты
Телефон:
Адрес:
129329, Москва, Кольская улица, дом 7,стр.8, офис 314
CERTIV Контакты:
Адрес: Кольская улица, дом 7,стр.8, офис 314 129329 Москва,
Телефон:+7 (499) 390-84-22